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미국 FDA 보청기 OTC 승인에 대해서

안녕하세요. 지니히어링 입니다. 오늘은 미국 FDA 보청기 OTC 승인에 대해서 알려드리려 합니다. 본 포스팅에 대한 내용을 영상으로 보시려면, 아래 링크를 클릭하세요 !! https://tv.naver.com/v/21405908 OTC란 Over the Counte…

안덕진 원장 · 원문 작성일 2021. 7. 22. · 네이버 원문 보기

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안녕하세요. 지니히어링 입니다.

오늘은 미국 FDA 보청기 OTC 승인에 대해서 알려드리려 합니다.

본 포스팅에 대한 내용을 영상으로 보시려면, 아래 링크를 클릭하세요 !!

https://tv.naver.com/v/21405908

미국 FDA 보청기 OTC 승인에 대해서 →

OTC란 Over the Counter 의 약자입니다.
우리나라 말로 하면 일반인이 의사의 처방전 없이
구입할 수 있는 의약품을 얘기합니다.

카운터 보면 쭉 진열 되어 있어서 의사 처방, 약사 처방 없이
그냥 살 수 있는게 Over the Counter OTC 입니다.

2021년 7월 9일 조바이든 대통령이
OTC 보청기를 주문하는 거에 대해서 서명을 했습니다.
120일 이내에 처방전 없이 구입 가능한 OTC 보청기에 대해서
규정을 발행하라고 말했단 말이죠.

미국 약값이 비싸니 처방전 가격을 절반이하로 낮추고 보청기도 약국에서 처방전 없이 팔 수 있도록 하겠다.
그래서 전체적인 헬스케어 비용을 낮춰서 미국 국민들의 건강을 증진 시키겠다
이런 취지인거 같습니다.

2018년도 쯤에 DTC 보청기 카테고리를 만들었습니다.
원래는 전문가한테만 청력 검사를 받고 보청기를 하는게 일반적이였는데
어느정도 수준이 되는 제품은 보청기로 허가를 내주겠다해서
Direct to The Costomer DTC 보청기를 승인 했습니다.
전문가를 안끼고 고객이 직접 구입 후 스스로 소리를 조정하는 보청기 입니다.

미국에선 보청기 시장의 종류가 두가지 있습니다.
공적 시장 / 일반시장
공적시장은 정부에서 보청기를 지원해주는 거고,
일반시장은 본인 돈으로 구입해서 사는 부분입니다.
미국은 공적시장이 전체의 10~15%밖에 안되는 적은 수치입니다.

일반적으로 보청기를 사려면 이비인후과 의사한테 처방전을 받아서 구입해야 합니다.
만약에 병원을 안가고 그냥 보청기를 사려면 "의사 처방 포기 각서"를 써야 구매가 가능합니다.
(의사한테 처방을 안받고 그냥 산 후 나중에 문제가 생겨도 뭐라 안한다는 내용)
전세계적으로 보시면 이비인후과 의사가 총체적을 확인을 하고, 바로 밑에 청능사가 종합적인 청력 검사를 진행합니다.
보청기 뿐만 아니라 인공와우, 이명 등 여러가지 다양한 검사를 진행 합니다.
그 밑에 보청기 디스펜서라는 잘듣게 하는 최소한의 검사와 자격이 있는 보청기 판매자가 있습니다.
우리나라는 이비인후과의 처방 없이도 구매가 가능합니다. 물론 공적시장에선 처방이 필요합니다.

OTC는 알아서 구입하는 가장 비전문적이지만 가장 가격이 저렴한 정도의 보청기라고 보시면 됩니다.
메이져 보청기는 전문적인 검사 및 피팅 등 전문가를 껴야 보청기를 착용 할 수 있게 되어 있습니다.
DTC는 위에 말한것 같이 본인이 스스로 휴대폰으로 검사가 가능합니다.
PSAP는 Personal Sound Amplification Product 우리 나라로 치면 음성 증폭기입니다.

DTC > PSAP 가격, 성능 모두 DTC 보청기가 더 윗 단계에 있습니다.

미국 메이져 보청기 가격을 보시면 한쪽에 350만원, 양쪽은 700만원으로 형성 되어 있습니다.
저가형도 한쪽에 200만원, 양쪽에 400만원입니다.
가격이 엄청 비싼 편에 속합닌다. 물론 할인이 들어가면 반절 수준이 되는 경우가 일반적이라
상단의 가격을 양쪽 가격으로 보셔도 무방하기는 합니다.
사후 관리비는 포함 되지 않습니다.
그래서 미국행정부에서 DTC나 PSAP의 기능을 엄청 끌어 올려서
메이져 보청기처럼 만들어보겠다는 취지인것 같습니다.

이 OTC 법안을 대통령이 발표하니까 메이져 보청기 회사의 주가가 확 떨어졌어요.
그만큼 청각 시장에 충격이 컸다고 보시면 될 것 같습니다.

미국이 저렇게 했는데 우리나라는 어떻게 되느냐고 하신다면,
우리 나라는 이미 OTC를 미리 하고 있었습니다.
우리나라도 인터넷에 보청기를 쳐보시면 판매를 합니다.
저렴한 가격에 대충 귀에 꽂으면 되는 증폭기 같은 것들이 있습니다.
일반 의료기 상저밍나 약국에서도 처방전 없이 구매가 가능합니다.
지금 이런 저가 시장은 10%미만입니다. 저가 증폭기 제품은(DTC) 판매가 안된다는 얘기입니다.
미국에서도 OTC 법안이 발의 됐지만 점유율이 그렇게 크게 높지 않을 수도 있습니다.

지금 미국에서 보청기 센터나 판매를 하는 보청기 전문가들의 반응은 아래와 같은 반응 입니다.
20~30대 젊은 전문가들 – 절망, 후회하는 모습
30~40대 전문가들 – 힘듬, 버티기 힘들지만 버텨보자
50~60대 전문가들 – 믿음, 보청기는 전문가가 꼭 필요하다 생각함

개인적으로 저의 소견은 전체적으로 미국 대통령이 청각 그 중에서도
보청기를 직접 언급 했다는 것은 전세계적으로 난청 문제가 매우 심각하다는걸 반증하고 있습니다.
그래서 청각에 대한 관심이 미국을 시작으로 전세계적으로 더 커질것 같고요.
이것은 고객층의 증대가 이루어 질 것이라고 생각합니다.
청각 관련 문제는 기술이나 개인이 커버 할 수 없는 것들이 있구요.
이것이 굉장히 핵심적인 것입니다.

청각 관심이 증대되고 고객층이 증대 됐을 때 많은 사람들이 접근성이 좋은 OTC 보청기로 시작을 할 겁니다.
OTC를 한 사람중에 더 잘듣고 싶고 편하게 듣고 싶으신 분들은 이렇든 저렇든 고가의 보청기라도
메이져 보청기 제조사들의 제품을 하기 위해서 더 찾아올거라고 생각합니다. 전문가가 필요하단 말이죠.
보청기 가격은 이미 10년 20년전부터 점점 많이 낮아지구 있구요. 똑같은 가격이지만 물가를 봤을때 내려간 가격입니다.
그럼에도 불구하고 보청기 가격은 더 낮아질것 같습니다.
전 세계적으로 시장 확대가 되고 관심도 증대되고 노인인구 비율이 계속 해서 늘어나고 있고 있기 때문입니다.
OTC 관련해서 우리나라 보청기 시장의 많은 변화도 생길 것 같습니다.
더 많은 관심 부탁드립니다.

긴 글 봐주셔서 감사합니다 ^^

유튜브에도 영상이 올라와있습니다. https://youtu.be/JeiBEqHWXrg

미국 FDA 보청기 OTC 승인에 대해서 →

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